Articolo pubblicato il giorno: 5 Gennaio 2021
Sono incoraggianti i primi risultati della Fase 1 del vaccino italiano ( GRAd-CoV2 ) contro il coronavirus prodotto da ReiThera. Dopo 28 giorni dalla vaccinazione oltre il 94% dei soggetti nella fascia d’età 18-55 anni, vaccinati con una sola dose, ha prodotto anticorpi, ed oltre il 90% ha sviluppato anticorpi con potere neutralizzante nei confronti del virus. Inoltre non ci sono state reazioni avverse.
Nella prima fase di sperimentazione sono state arruolate 100 persone : a partire da agosto 45 sono state vaccinate con dosi diverse e tutte sono arrivate alla fine per la valutazione di sicurezza. Il vaccino non ha avuto alcun evento avverso grave nei primi 28 giorni dalle vaccinazioni se non un po’ di infiammazione sul sito di iniezione, e in qualche caso stanchezza, mal di testa, qualche linea di febbre.
Gli anticorpi neutralizzanti sono stati trovati in 42 dei 44 volontari ai quali è stato somministrato il vaccino (gli altri volontari hanno avuto il placebo) e le due persone che non hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti avevano ricevuto una dose bassa. Il vaccino è a una sola dose e si mantiene stabile a una temperatura di 2-8 gradi.
«Il 92,5% dei vaccinati ha sviluppato anticorpi rilevabili. Comparando i dati di questo studio con Moderna e Pfizer siamo in linea e ci aspettiamo la capacità del vaccino di prevenire la malattia sostanzialmente come gli altri vaccini. Il protocollo lo sottometteremo alle agenzie regolatorie in tempi brevi e l’ipotesi è di chiudere fase 3 entro l’estate» ha chiarito Giuseppe Ippolito, direttore scientifico dello Spallanzani.
Quella che si è appena conclusa è la prima fase di sperimentazione per il vaccino Reithera, quella dei safety trials che prevede la somministrazione del vaccino a un ristretto numero di volontari, con lo scopo di valutarne sicurezza e dosaggio e avere la conferma di un effettivo stimolo del sistema immunitario. Nella fase II il vaccino sarà somministrato a centinaia di volontari (divisi per fascia di età e gruppi differenti ) per valutare l’efficacia dal punto di vista dell’induzione di una risposta immunitaria e della sicurezza del vaccino. Nella terza fase saranno testati migliaia di volontari (le metà assumeranno un placebo). In questa fase si valuta l’effettiva efficacia del vaccino nell’indurre resistenza all’infezione e non solo la risposta immunitaria; inoltre si verifica la sicurezza in un’ampia popolazione, valutando la presenza di effetti collaterali rari, che potrebbero essere passati inosservati nelle precedenti fasi. ReiThera ha annunciato che per concludere queste due fasi ci vorranno ancora almeno altri sei mesi.
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(Foto by Pixabay)
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